中國消費者報訊（記者 孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布兩則公告，對注射用鼠神經(jīng)生長因子和全身用氟喹諾酮類兩種藥品說明書進行修訂。記者發(fā)現(xiàn)，注射用鼠神經(jīng)生長因子因?qū)儆谳o助用藥而被廣泛應用。
要求詳細標注“使用內(nèi)容”
公告對注射用鼠神經(jīng)生長因子的說明書在不良反應、注意事項及針對孕婦兒童人群的使用等內(nèi)容上進行了詳細要求。
新的說明書中明確，注射用鼠神經(jīng)生長因子可能引發(fā)皮膚、神經(jīng)精神、腸胃、各種肌肉骨骼及結(jié)締組織以及免疫系統(tǒng)等多種類型的不良反應。嚴重的不良反應甚至可能導致睡眠障礙、精神障礙、轉(zhuǎn)氨酶升高、肝腎功能異常、過敏性休克等。
國家藥監(jiān)局要求，在說明書中增加“應嚴格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥，嚴禁改變給藥途徑”，針對孕婦及哺乳期婦女用藥，刪除“本品對神經(jīng)系統(tǒng)有促進生長、發(fā)育的作用”及“請遵醫(yī)囑”等表述，保留該特殊人群相關(guān)慎用內(nèi)容。
“萬金油神藥”受爭議
鼠神經(jīng)生長因子是能夠直接作用于神經(jīng)生長和修復的藥物，而其他神經(jīng)營養(yǎng)劑多為改善神經(jīng)環(huán)境類藥物，在臨床上如人血白蛋白一樣被認為屬于輔助用藥而被廣泛應用，有“萬金油神藥”之稱，但卻因療效不明確而備受爭議。
而記者了解到，2018年12月國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》以來，輔助用藥的緊箍咒越來越緊。受到連續(xù)的政策影響，鼠神經(jīng)生長因子市場已嚴重萎縮。
新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年中國鼠神經(jīng)生長因子市場發(fā)展現(xiàn)狀及前景預測報告》(以下簡稱《報告》)顯示，自2013年起國內(nèi)鼠神經(jīng)生長因子市場規(guī)模迅速擴大，到2016年達到頂峰，市場規(guī)模高達33億元左右。后受醫(yī)?？刭M等政策，市場規(guī)模不斷萎縮，2017版國家醫(yī)保目錄中對鼠神經(jīng)生長因子的醫(yī)保支付作了限制，僅限于“創(chuàng)傷性視神經(jīng)損傷和正乙烷中毒”。2019年，鼠神經(jīng)生長因子被調(diào)出國家醫(yī)保目錄，成為自費藥物品種，其市場規(guī)模再次下跌，達17億元左右。
北京中醫(yī)藥大學公共衛(wèi)生事業(yè)管理教學部朱燕波教授告訴記者，其實并非全部的輔助用藥都沒有療效、臨床不需要，而是由于一些藥品濫用、價格高、回扣高，被人叫做“萬金油神藥”，它們占了大量的醫(yī)保配額。
記者3月25日在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，目前鼠神經(jīng)生長因子涉及未名醫(yī)藥、舒泰神、武漢海特、麗珠醫(yī)藥4家生產(chǎn)廠家?！秷蟾妗凤@示，目前四大品牌藥物的市場占比相差較小，占比在25%左右。
朱燕波分析，該品種藥由于多年在臨床一線多科室應用，且在一些特定疾病領(lǐng)域(如正己烷中毒周圍神經(jīng)病等)有治療效果，剔除醫(yī)保之后仍會擁有一部分剛性自費消費者群體。
氟喹諾酮類涉及132個品種
此外，國家藥監(jiān)局還發(fā)布公告決定對全身用氟喹諾酮類藥品(口服制劑和注射制劑)說明書進行修訂。本次修訂主要針對不良反應、注意事項、老年用藥三部分內(nèi)容。
其中，不良反應項下應增加嚴重和其他重要的不良反應：主動脈瘤和主動脈夾層的風險。老年用藥項下增加以下內(nèi)容：流行病學研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內(nèi)主動脈瘤和主動脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。
氟喹諾酮類為治療細菌感染用藥。記者近日查詢發(fā)現(xiàn)，全身用氟喹諾酮類藥品涉及132個品種。這些品種在國內(nèi)的批文少說也有近萬條，修訂說明書后，將影響不少藥企。
國家藥監(jiān)局表示，上述兩類藥品上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年6月17日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
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