中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊(記者孟剛)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙黃連顆粒等口服制劑(包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑)說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。雙黃連具有疏風(fēng)解表，清熱解毒的功效，常用于治療感冒。修訂要求顯示，風(fēng)寒感冒者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥。
此外，雙黃連顆粒等口服制劑處方藥【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：皮膚：皮疹、瘙癢等。消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等，有肝功能生化指標(biāo)異常個(gè)例報(bào)告。全身：胸悶、潮紅、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)等，有過(guò)敏性休克個(gè)案報(bào)告。其他：頭暈、呼吸困難、心悸等。
非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應(yīng)報(bào)告，有肝功能生化指標(biāo)異常、過(guò)敏性休克個(gè)例報(bào)告。
公告要求，所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，分別按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求，于2020年6月30日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
此外，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
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