中國消費者報訊（記者孟剛）國家藥監(jiān)局近日下發(fā)通知，決定正式開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。業(yè)內(nèi)人士就此分析認為，由于一致性評價涉及醫(yī)保集中帶量采購，仿制藥市場將迎來重構(gòu)。

　　2017年10月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出要在5-10年內(nèi)完成注射劑一致性評價。

　　一致性評價就是要求仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。據(jù)國家藥監(jiān)局通知，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》規(guī)定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發(fā)申報。

　　國家藥監(jiān)局指出，對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，無需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照上述系列文件的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展注射劑一致性評價研究，并以藥品補充申請的形式向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出注射劑一致性評價申請。

　　在評價審評時限要求方面，依據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告(2018年第102號)》，國家藥監(jiān)局對于審評工作應(yīng)當(dāng)在受理后120日內(nèi)完成。

　　上述公告指出，通過一致性評價的品種，藥監(jiān)部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集》，相關(guān)部門也將按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的要求給予政策支持。

　　記者了解到，《國家基本藥物目錄(2018年版)》于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。而在2019年12月10日，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價格管理工作的意見》，明確深化藥品集中帶量采購制度改革，其中，一致性評價也一直是仿制藥參加集中帶量采購的入圍標準。

　　有數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥注射劑市場規(guī)模突破6300億元，TOP20產(chǎn)品合計銷售額超1000億元。

　　面對6000億元的巨大市場，注射劑一致性評價已成為各企業(yè)必爭的領(lǐng)域。根據(jù)醫(yī)藥健康信息服務(wù)商米內(nèi)網(wǎng)發(fā)布的數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)化藥注射劑總批文數(shù)接近3.3萬件，其中國產(chǎn)批件占比超95%。目前僅31個注射劑有企業(yè)過評，155個注射劑企業(yè)提交了補充申請，其中，科倫藥業(yè)是目前注射劑一致性評價申報數(shù)量最多的公司，品種涵蓋抗感染、腸外營養(yǎng)及呼吸系統(tǒng)等。此外，恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥和福安藥業(yè)申報評審的產(chǎn)品數(shù)量都在10個以上。

　　“化藥注射劑一致性評價的開展是為了進一步提升行業(yè)整體產(chǎn)品質(zhì)量。在這個過程中，化藥注射劑市場也將迎來新一輪重構(gòu)和洗牌。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣如是表示。