中國消費者報廣州訊（李智華 記者李青山）記者獲悉，近日，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所派出第一批工作組進駐廣州某生物科技有限公司，指導該企業(yè)實施《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范(臨時)》，其生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服成為首批次按照輻照滅菌應急規(guī)范（臨時）可進入紅區(qū)使用的產(chǎn)品。
日前，國務院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組發(fā)布通知，要求全國在疫情期間執(zhí)行《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范(臨時)》，以保障疫情防控期間緊急醫(yī)用一次性防護服的供給與質量。該應急規(guī)范由全國消毒技術與設備標準化技術委員會（下簡稱“消毒標技委”）牽頭組織起草，并在工信部、衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心領導和專家的指導下，積極向各方征求意見，最后由全國消毒技委會和醫(yī)用防護標準技委會專家聯(lián)合投票通過。
據(jù)悉，消毒標技委秘書處設在廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所，疫情發(fā)生后，消毒標技委考慮到醫(yī)用防護服與醫(yī)用口罩等防護用品通常采用環(huán)氧乙烷滅菌，需要較長的解析時間，于是組織相關專家研討論證，形成了《環(huán)氧乙烷滅菌快速解析指引》，指導企業(yè)縮短環(huán)氧乙烷滅菌解析時間，加速醫(yī)用口罩與醫(yī)用防護服的供給。同時，為了保障疫情防控期間緊急醫(yī)用一次性防護服的供給，消毒標技委緊急組織專家對《醫(yī)用防護服輻照滅菌應急規(guī)范（征求意見稿）》（臨時）進行研討，提出增加輻照滅菌過程定義的相關內(nèi)容、細化實施輻照具體過程、完善對在無菌保證水平下的滅菌劑量選擇方法等意見，大大提高了該規(guī)范的可操作性。
在當前防控疫情的特殊時期，啟動執(zhí)行該應急規(guī)范，對加速醫(yī)用防護服上市，規(guī)范輻照滅菌程序，保障醫(yī)護人員生命安全具有重要的技術指導意義。為疫情應急所需，該應急規(guī)范對醫(yī)用防護服的滅菌過程、滅菌劑量、實施輻射、產(chǎn)品的放行、特殊標識作了詳細說明和規(guī)定。
