中國消費者報福州訊（記者 張文章）疫情暴發(fā)以來，醫(yī)療防護用品需求爆發(fā)性增長、市場供應嚴重不足、出現(xiàn)“一罩難求”的困局，如何保證口罩和防護服等防護產(chǎn)品市場供應、推進產(chǎn)品質量監(jiān)管是醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的新難題。面對難題，福建省莆田市市場監(jiān)管局不等不靠，主動建言獻策，采取“分類指導，推進生產(chǎn)”方式，推出“四抓四促”服務措施，幫促企業(yè)轉型研發(fā)、注冊生產(chǎn)，推進防護產(chǎn)品市場供應保障工作的落實。

 

　　抓領導協(xié)調，促保障任務落實。1月22日，莆田市市場監(jiān)管局疫情防控工作會議后，局領導連夜組織分管領導，醫(yī)療器械科等相關科室人員，召開市場保障和質量監(jiān)管分析會，及時傳達莆田市市委、市政府工作部署，分析疫情爆發(fā)市場需求，探討如何組織研發(fā)生產(chǎn)、確保市場供應。要求按照“發(fā)揮莆田工匠精神，利用莆田鞋服企業(yè)潛能，轉型生產(chǎn)，提高防護產(chǎn)品市場保障能力”的工作思路，醫(yī)療器械科、質量監(jiān)督科、藥品檢測中心等單位業(yè)務技術人員，把握“分類指導，推進生產(chǎn)”的原則，指導本地鞋服企業(yè)轉型生產(chǎn)口罩、防護服等市場急需的防護產(chǎn)品，滿足市場供應。

 

　　抓業(yè)務指導，促產(chǎn)品加速注冊。為推動防護產(chǎn)品市場供應和質量監(jiān)管，1月25日起，莆田市市場監(jiān)管局領導6次到相關生產(chǎn)企業(yè)調研協(xié)調，每天聽取生產(chǎn)進展和產(chǎn)品質量情況匯報，要求醫(yī)療器械科要加強企業(yè)的業(yè)務指導，精準對接省藥監(jiān)局相關處室，推動產(chǎn)品注冊生產(chǎn)。分管領導林群芬每天帶領醫(yī)療器械科干部到相關企業(yè)現(xiàn)場檢查指導，根據(jù)檢查情況，及時向省藥監(jiān)局報告，協(xié)調技術指導和產(chǎn)品注冊推進，獲得省藥監(jiān)局的大力支持。1月28日至2月7日，不到十天時間內(nèi)，省藥監(jiān)局5次選派福州稽查辦、省藥械認證審評和器械檢測專家來莆田相關企業(yè)指導醫(yī)用產(chǎn)品注冊事項。2月1日，省藥監(jiān)局張文春副局長組織省藥品認證審評和器械檢測專家到福建省美德醫(yī)械制造有限公司指導產(chǎn)品注冊改造。2月3日，省藥監(jiān)局俞開海局長又親自帶領醫(yī)療器械處和技術專家到美德醫(yī)械指導醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊,沈國順局長全程陪同調研并及時溝通防護產(chǎn)品注冊生產(chǎn)工作。2月7日，美德醫(yī)械的產(chǎn)品注冊通過省局現(xiàn)場檢查，福建億發(fā)護理用品有限公司待生產(chǎn)線安裝試產(chǎn)檢驗后，也可取得臨時產(chǎn)品和生產(chǎn)許可證。

 

　　抓技術攻關，促產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)。開展口罩技術攻關。為做好疫情防控口罩供應工作，2月3日至6日，莆田市市場監(jiān)管局連續(xù)4天選派業(yè)務人員，參加防護口罩研發(fā)生產(chǎn)技術攻關會，與企業(yè)共同編寫工藝流程、程序控制、質量保證作業(yè)指導書，做好樣品送檢和產(chǎn)品定型工作，推進防控口罩定型生產(chǎn)投放。2月1日至12日，莆田市市場監(jiān)管局組織醫(yī)療器械、質量監(jiān)督等科室和市藥品檢測中心等單位業(yè)務技術人員，到10多家口罩、防護服轉型生產(chǎn)企業(yè)，開展質量監(jiān)管巡查和技術指導，并對福建省佩吉服飾股份有限公司生產(chǎn)車間的潔凈環(huán)境級別進行檢測。該局還分批分類推進注冊。按照“分類指導、快速推進”的原則，根據(jù)企業(yè)車間潔凈環(huán)境、滅菌條件、檢測能力等實際，指導企業(yè)按“先民用生產(chǎn)、后器械注冊”二步走的辦法，推進市場供應。先是推進條件成熟企業(yè)產(chǎn)品注冊。通過檢查評估，向省藥監(jiān)局推薦福建億發(fā)護理用品有限公司、福建美德醫(yī)械制造有限公司等企業(yè)為第一批醫(yī)用口罩、防護服二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊幫扶企業(yè)，列入省局和市局“一企一策”計劃，推進企業(yè)注冊生產(chǎn)。接著，幫扶企業(yè)提升注冊能力。遴選才子服飾股份有限公司、莆田市金利萊斯服飾織造有限公司、福建莆田佳通紙制品有限公司、福建省莆田荔城紙業(yè)有限公司、莆田佳通紙制品有限公司、福建省佩吉服飾股份有限公司等6家條件較好企業(yè)，為第二批醫(yī)療器械注冊幫扶企業(yè)，列入市局“一企一策”計劃。

 

　　強化民用防護產(chǎn)品監(jiān)管。對其他10多家鞋服轉型生產(chǎn)口罩、防護服企業(yè)，由質量監(jiān)督科、質檢所、標研所等單位加強監(jiān)管和業(yè)務指導。據(jù)統(tǒng)計，至2月12日，才子服飾股份有限公司、莆田市寶得服飾有限公司、福建云敦服飾有限公司生產(chǎn)的防護服已投入公安、鄉(xiāng)鎮(zhèn)檢查人員使用；莆田市和順鞋業(yè)有限公司生產(chǎn)的防滑防護靴已投放支援湖北的福建醫(yī)療隊和莆田2家定點治療醫(yī)院使用；福建億發(fā)護理用品有限公司、莆田市雙聯(lián)鞋業(yè)有限公司等10多家轉型企業(yè)生產(chǎn)的防護口罩，目前日產(chǎn)能達100萬只，近期突破200萬只，提高了防護產(chǎn)品市場保障能力。

 

　　抓嚴厲打擊，促市場監(jiān)管到位。疫情防控期間，莆田市市場監(jiān)管局已出動執(zhí)法人員1116人次，檢查相關經(jīng)營者2672戶（人）、收到各類線索12條，移送公安機關辦理案件2起，查獲假冒口罩1.347萬只；查辦案件16起，其中，價格類案件5起、質量類案件8起、不正當競爭案件起1、知識產(chǎn)權類案件1起、其他案件1起。

 

　　莆田市市場監(jiān)管局采取的“四抓四促”服務措施，有力地推動防護產(chǎn)品市場供應保障工作的落實。同時，針對原材料供應緊張、企業(yè)經(jīng)常變更供貨廠家和批次、可能影響產(chǎn)品質量等問題，在下一步工作中，要重點強化原材料采購和生產(chǎn)流程的質量監(jiān)管，指導企業(yè)健全醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，落實企業(yè)的主體責任，強化醫(yī)療器械全生命周期的質量監(jiān)管。