新冠肺炎疫情爆發(fā)后，如何快速準確確診陽性病例成為一線救治最關鍵的步驟之一，而體外診斷試劑尤其是業(yè)界公認的核酸檢測試劑成為這個時期最急需的應急物資。位于北京市昌平區(qū)的北京卓誠惠生生物科技股份有限公司是一家專注于病原微生物檢測的國家高新技術企業(yè)，一直致力于為醫(yī)療衛(wèi)生機構提供病原微生物分子診斷解決方案。新冠肺炎疫情發(fā)生后，企業(yè)利用現有技術優(yōu)勢立刻緊急啟動了新冠病毒核酸檢測試劑產品開發(fā)立項，全體工作人員日夜奮戰(zhàn)，為產品盡快上市服務于疫情一線拼盡了全力。
北京市昌平區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科了解情況后，立即安排專人對接服務，全程助跑，傾盡全力，為產品的盡快上市提供了有力支持。
在應急產品申報環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械監(jiān)管科協(xié)助企業(yè)完成信息填報、審評自查、臨床評價自查等資料的上報工作，并對上報材料進行初步審核;對該企業(yè)近兩年的監(jiān)督檢查以及產品抽驗情況進行匯總分析，得出企業(yè)質量管理體系運行良好的結論并上報市局，為企業(yè)通過初步篩選奠定了基礎。
在產品注冊的體系核查環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械監(jiān)管科積極協(xié)調工作任務，安排科室GMP檢查員參與歷時兩天的現場核查，并對檢查中發(fā)現的一般缺陷項進行跟蹤復查，確保企業(yè)整改到位，同時也為下一步生產許可變更時免于現場檢查提供有力依據。
在各方努力下，企業(yè)申報的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”正式通過國家藥監(jiān)局應急審批，取得了第三類醫(yī)療器械注冊證。該產品用于體外定性檢測新型冠狀病毒，取樣后90分鐘內可出檢驗結果，為新冠肺炎篩查手段再添生力軍。
劉穩(wěn) 中國消費者報記者董芳忠攝影報道
