中國消費者報報道（李云峰 記者李建）近日，河北省邢臺市市場監(jiān)管部門查辦了涉嫌經(jīng)營未依法注冊一次性使用醫(yī)用口罩系列案件，共立案8起，查扣未依法注冊飄安牌一次性使用醫(yī)用口罩18960只，對邢臺市橋東區(qū)某日化經(jīng)營部、寧晉縣某百貨門市等8家違法者沒收非法產(chǎn)品及違法所得，處頂格罰款共計80萬元。目前，案件正在依法加快辦理中。
群眾舉報
“問題口罩”浮出水面
1月28日、1月31日、2月1日，邢臺市12315投訴舉報熱線連續(xù)接到多起群眾投訴舉報，反映在市場上購買的標(biāo)示河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的飄安牌一次性使用醫(yī)用口罩外觀簡陋，疑似有質(zhì)量問題，邢臺市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員立即展開調(diào)查。
經(jīng)查，群眾舉報的飄安牌口罩產(chǎn)品外包裝標(biāo)示生產(chǎn)廠家為河南飄安集團(tuán)有限公司，外包裝上還標(biāo)示為醫(yī)療器械，產(chǎn)品名稱卻為“一次性使用口罩”，注冊證號為豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2640367號，適用范圍為醫(yī)用，規(guī)格為20只/包，從外觀上看薄如蟬翼。一次性使用醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，需依法注冊，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需取得備案，但當(dāng)事人不能提供產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證等證明文件。執(zhí)法人員當(dāng)即對上述口罩予以扣押。
同時，執(zhí)法人員意識到，此案可能涉及更廣范圍，于是立即對各縣（市、區(qū)）查處涉嫌經(jīng)營問題口罩案件進(jìn)行統(tǒng)計。果然，南宮、寧晉、威縣、巨鹿等縣（市）市場監(jiān)管部門在執(zhí)法檢查中也發(fā)現(xiàn)了涉嫌違法經(jīng)營飄安牌問題口罩線索。
外省協(xié)查
涉案“飄安”真?zhèn)瘟⒈?/strong>
因案情重大，涉及范圍廣，邢臺市市場監(jiān)管局黨組書記柳金鐘于2月2日晚連夜召集辦案人員及邢臺市公安局食藥安保支隊有關(guān)負(fù)責(zé)人對該案進(jìn)行會商，并成立了專案組。為迅速準(zhǔn)確判定涉案口罩是否為依法注冊的合法產(chǎn)品，專案組決定，立即趕赴河南省長垣市開展調(diào)查。
2月3日一早，專案組即驅(qū)車趕赴300公里外的河南省長垣市。在市場監(jiān)管總局和河北省市場監(jiān)管局的積極協(xié)調(diào)下，專案組經(jīng)過兩天的輾轉(zhuǎn)奔波，終于拿回了涉案口罩的鑒別結(jié)果。河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱為“一次性使用醫(yī)用口罩”，未生產(chǎn)過“一次性使用口罩”；其產(chǎn)品最小包裝規(guī)格有單只和10只，未生產(chǎn)過其他包裝規(guī)格。據(jù)此，邢臺市市場監(jiān)管部門查處的“飄安”牌口罩均非河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)，屬于未依法注冊的非法醫(yī)療器械產(chǎn)品。
火速查辦
依法從嚴(yán)從重處罰
2月4日下午，專案組成員一回到邢臺，邢臺市食品藥品稽查局局長張秀云便馬不停蹄召集專案組成員及有關(guān)縣（市）市場監(jiān)管局稽查辦案人員召開案件查辦專題調(diào)度會，通報核查結(jié)果，并要求各單位依法從嚴(yán)從重從快辦理此案。
截至2月5日，邢臺市、縣市場監(jiān)管部門共立案8起，涉案違法者分別是邢臺市橋東區(qū)某日化經(jīng)營部、邢臺某大藥房、寧晉縣某百貨門市、巨鹿縣某消毒用品經(jīng)銷處、清河縣某文具商行、威縣某服裝店、沙河市某藥房、邢臺田某，查獲未依法注冊飄安牌一次性使用醫(yī)用口罩18960只，對違法者沒收非法產(chǎn)品及違法所得，處頂格罰款共計80萬元。針對“問題口罩”的來源，邢臺市市場監(jiān)管部門也正在調(diào)查過程中。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：……(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。（李建）
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