中國消費者報福州訊(陳濤 記者 張文章)1月31日，福建省藥監(jiān)局通過快速應急審評審批程序，為廈門市奕安防護用品有限公司頒發(fā)了臨時注冊證與生產許可證，標志著該企業(yè)立即可以全面投入生產，預計每日可生產一次性醫(yī)用外科口罩5萬件。
新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)生后，福建省藥監(jiān)局在省委省政府的統(tǒng)一部署下，迅速啟動特殊時期醫(yī)療器械應急審評審批程序，按照“全盤摸底、現(xiàn)場核查、應急審批、駐廠監(jiān)督”的思路，實施“一企一策”辦法，開展上門服務和現(xiàn)場辦公，督促具備資質的企業(yè)快速恢復生產，對申報生產醫(yī)用口罩、防護服等企業(yè)，加快醫(yī)療器械審評審批速度，全力配合工信部門做好疫情防控急需藥械生產保障。
早在1月24日前，福建省藥監(jiān)局就完成了全省醫(yī)用口罩、防護服和輸氣面罩等防護產品生產企業(yè)摸底，梳理出18家企業(yè)生產品種和注冊情況，掌握8家口罩生產企業(yè)注冊和生產申請需求，隨后，派出工作指導組，分赴各企業(yè)現(xiàn)場指導恢復生產。其中，安思爾(廈門)防護有限公司已于1月27日開工恢復生產，前4天平均日產相關防護產品4000件，1月31日起日產可達1萬件;弓立(廈門)醫(yī)療用品有限公司已于1月31日開工恢復生產，預計日產醫(yī)用防護服1500件。同時，該局在加班加點對福建省安康醫(yī)療器械有限公司等企業(yè)進行投產指導，全速推動企業(yè)恢復生產。
1月26日，該局組織3個專家組共12人，分赴廈、漳、泉等地，對申報生產口罩、防護服的8家企業(yè)，實施“一企一策”辦法，“一對一”上門服務和現(xiàn)場辦公，對企業(yè)現(xiàn)有生產條件、檢驗能力、產能及原材料儲備等情況進行現(xiàn)場調查，對具備醫(yī)療器械產品生產及檢驗條件的企業(yè)，開通快速綠色審評審批通道，加快審評審批速度，實行24小時注冊檢驗，檢驗合格后立即頒發(fā)臨時注冊證與生產許可證;對尚不具備醫(yī)療器械產品生產條件的企業(yè)，進行相關法規(guī)宣貫，指導其集中精力生產一般民用防護產品。1月31日，廈門市奕安防護用品有限公司通過快速應急審評審批程序，獲得福建省藥監(jiān)局頒發(fā)的臨時注冊證與生產許可證，標志著該企業(yè)立即可以全面投入生產，預計每日可生產一次性醫(yī)用外科口罩5萬件。
同時，為保證相關藥械產品質量安全，福建省藥監(jiān)局安排藥品稽查辦專業(yè)骨干對投產企業(yè)實施駐廠監(jiān)管，并對全省藥械生產經(jīng)營企業(yè)實施不間斷巡查監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，全力配合做好全省疫情防控藥械保障和質量監(jiān)管。
